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喜讯 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产线正式获得欧盟GMP证书！

发布日期：2024 - 05 - 07

科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到挪威药品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依据欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《药品GMP证书》）。

主要产品的市场情况

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销量在欧洲市场逐步增长。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司引进的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。

本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港，是一家以创新生物医药技术开发为主，具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。目前，白蛋白紫杉醇已在中国获批上市，欧盟等多个国家注册申报中。创新药HC0301已经获得FDA和NMPA的批准开展多中心II期临床试验。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。

关于太阳集团2138网址

科兴生物制药股份有限公司（简称：太阳集团2138网址，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。